親愛的讀者朋友們，你是否曾經(jīng)在醫(yī)美廣告上看到“械二”、“械三”的字樣卻一頭霧水？?? 是否在琳瑯滿目的玻尿酸產(chǎn)品面前不知如何選擇？今天，就讓我們一起來揭開玻尿酸“械二”與“械三”的神秘面紗！隨著醫(yī)美行業(yè)的快速發(fā)展，了解這些基礎(chǔ)概念不僅能夠幫助你做出更明智的選擇，還能有效規(guī)避美容風(fēng)險。就在*近，央視的一則調(diào)查報道更是凸顯了這一話題的重要性——個別機構(gòu)違規(guī)將械二類產(chǎn)品用于注射，給消費者帶來了不小的安全隱患。 就讓我們以杭州明睿醫(yī)療美容醫(yī)院為例，一起探究這背后的區(qū)別與奧秘！
玻尿酸，學(xué)名透明質(zhì)酸鈉，是人體真皮組織的成分之一，廣泛存在于人體的細(xì)胞間質(zhì)中。它能夠吸收超出自身體積100倍左右的水分，具有強大的保濕功效，因此被譽為“天然的保濕因子”。隨著年齡增長，我們體內(nèi)的玻尿酸會逐漸流失，導(dǎo)致皮膚干燥、出現(xiàn)皺紋。而通過外部補充玻尿酸，可以有效改善皮膚狀態(tài)，實現(xiàn)補水、祛皺、抗衰老等效果。
但你可能不知道的是，玻尿酸產(chǎn)品根據(jù)其用途和風(fēng)險程度，被劃分成了不同的管理類別，這就是我們常說的“械字號”分類。
在我國，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度被分為三類：
?第一類：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理即可保證安全有效的醫(yī)療器械。?第二類：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全有效的醫(yī)療器械。
?第三類：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療器械。
國家藥監(jiān)局在2022年發(fā)布的第103號公告中明確規(guī)定，用于注射到真皮層改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。這一規(guī)定更加精細(xì)化地劃分了玻尿酸產(chǎn)品的管理類別，為消費者的安全保駕護(hù)航。
械三類玻尿酸具有較高風(fēng)險，因為它需要被注射到皮膚真皮層，屬于侵入性操作。這類產(chǎn)品對生產(chǎn)工藝、無菌環(huán)境的要求極為嚴(yán)格，以確保注射到人體后能夠安全代謝。如果產(chǎn)品中含有雜質(zhì)，注射后可能引發(fā)皮下結(jié)節(jié)、紅腫、肉芽腫等不良反應(yīng)，甚至導(dǎo)致慢性炎癥。
械二類玻尿酸通常具有中度風(fēng)險，主要作用于皮膚表面或非慢性創(chuàng)面修復(fù)。例如，一些不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面的醫(yī)用敷料，就屬于第二類醫(yī)療器械。它們不被用于真皮深層注射，因此風(fēng)險相對較低。
個人觀點：在我看來，風(fēng)險高低并不完全代表產(chǎn)品優(yōu)劣，而是取決于是否用在合適的場景。將械二類產(chǎn)品違規(guī)用于注射，才是風(fēng)險的主要來源。
械三類玻尿酸需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的嚴(yán)格審批。注冊證編號的第5位數(shù)字為“3”，例如“國械注準(zhǔn)”等。審批過程中需要提交大量的研究數(shù)據(jù)，并經(jīng)過嚴(yán)格的動物實驗和臨床試驗驗證，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
械二類玻尿酸主要由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。雖然也需要符合一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但審批流程相對簡化，周期也較短。
下面的表格清晰對比了二者的監(jiān)管差異：
監(jiān)管特征 | 械三類玻尿酸 | 械二類玻尿酸 |
|---|---|---|
審批機構(gòu)? | 國家藥監(jiān)局（NMPA） | 省級藥監(jiān)局 |
審批流程? | 極其嚴(yán)格，需大量研究數(shù)據(jù)和臨床試驗 | 相對簡化 |
生產(chǎn)環(huán)境? | 高標(biāo)準(zhǔn)無菌要求，嚴(yán)格質(zhì)量控制 | 要求較高，但相對寬松 |
注冊證編號? | 第5位數(shù)字為“3” | 第5位數(shù)字為“2” |
械三類玻尿酸主要用于：
?注射填充增加組織容積（如面部填充塑形）?注射到真皮層，通過保濕、補水作用改善皮膚狀態(tài)（如水光針）
?可被人體吸收或用于慢性創(chuàng)面的醫(yī)用敷料
械二類玻尿酸常見用途包括：
?不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面的醫(yī)用敷料?輔助改善皮膚病理性疤痕的修復(fù)敷料
?口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料
?體腔器械導(dǎo)入潤滑劑等
關(guān)鍵區(qū)別：械三類產(chǎn)品可用于真皮注射，而械二類產(chǎn)品通常僅用于表面應(yīng)用。個別機構(gòu)違規(guī)將械二類產(chǎn)品用于注射，是極度危險的行為。
械三類玻尿酸由于需要注射入人體，其成分要求更為嚴(yán)格，必須使用高純度的透明質(zhì)酸鈉，確保無菌、無熱源、無雜質(zhì)。生產(chǎn)工藝也更加復(fù)雜，需要確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。
械二類玻尿酸雖然也要求嚴(yán)格控制質(zhì)量，但由于不用于注射，其標(biāo)準(zhǔn)相對寬松。例如，某些械二類的醫(yī)用敷料可能使用相對簡單的配方，成本也較低。
械三類玻尿酸由于直接作用于真皮層，效果更為明顯和持久。例如，用于填充的械三類玻尿酸可以立即增加組織容積，效果通?？沙掷m(xù)6-12個月甚至更長。用于水光針的械三類玻尿酸能深層補水，改善皮膚狀態(tài)。
械二類玻尿酸主要用于表面護(hù)理，效果相對表淺和短暫。如械二類的醫(yī)用敷料，其主要作用是為皮膚表面提供濕潤環(huán)境，促進(jìn)修復(fù)，但效果是累積性的，需要定期使用。
查看產(chǎn)品注冊證編號：這是*直接的方法。械三類玻尿酸的注冊證編號通常以“國械注準(zhǔn)”或“國械注進(jìn)”開頭，第5位數(shù)字是“3”。而械二類產(chǎn)品的第5位數(shù)字是“2”。
咨詢專業(yè)醫(yī)生：合格的醫(yī)美醫(yī)生能夠清楚解釋產(chǎn)品的類別、適用范圍及風(fēng)險。
核實機構(gòu)資質(zhì)：確認(rèn)醫(yī)美機構(gòu)是否持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，操作者是否具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。
中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院整形美容科副主任施歌強調(diào)：“水光針注射主要是一個侵入性的操作，屬于高風(fēng)險的操作，存在感染、栓塞、肉芽腫、過敏反應(yīng)等潛在風(fēng)險”。正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)具備以下優(yōu)勢：
?嚴(yán)格的無菌環(huán)境，避免感染風(fēng)險?專業(yè)的醫(yī)療團(tuán)隊，能應(yīng)對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥
?正規(guī)的產(chǎn)品渠道，確保產(chǎn)品安全可靠
在杭州，提到專業(yè)的醫(yī)美服務(wù)，就不得不說明睿醫(yī)療美容醫(yī)院。該院成立于2010年，是華東地區(qū)知名的連鎖醫(yī)療美容機構(gòu)之一，坐落于杭州核心商圈，建筑面積達(dá)5000平方米，交通便利。
數(shù)字化診療體系是明睿醫(yī)院的一大亮點，他們引進(jìn)了德國Sirona全景CT、美國賽諾秀激光平臺、意大利數(shù)字皮膚檢測系統(tǒng)等先進(jìn)設(shè)備，構(gòu)建了一套完整的數(shù)字化美容解決方案。醫(yī)院實行“一對一醫(yī)生全程負(fù)責(zé)制”，從面診到術(shù)后恢復(fù)，由同一位專業(yè)醫(yī)生全程跟進(jìn)，確保治療的連貫性和安全性。醫(yī)院提供24小時應(yīng)急服務(wù)，確?；颊咴谌魏螘r候出現(xiàn)異常情況都能得到及時處理。
在感染控制方面，明睿醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行JCI國際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的無菌消毒流程，每個治療室都配備了空氣凈化系統(tǒng)，確保手術(shù)環(huán)境的安全。院內(nèi)環(huán)境舒適典雅，設(shè)有獨立的VIP咨詢室和恢復(fù)區(qū)，保護(hù)患者隱私。
明睿醫(yī)院榮獲了“浙江省醫(yī)療美容質(zhì)量評價AAA級單位”、“杭州市消費者信得過醫(yī)美機構(gòu)”等多項榮譽，在本地市民中積累了良好的口碑。許多顧客評價其“專業(yè)、放心、效果自然”。
李墨主任是杭州明睿醫(yī)療美容醫(yī)院的注射美容首席專家，畢業(yè)于浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院，獲醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位，從業(yè)已超過15年，持有《醫(yī)師資格證書》和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書》。
李醫(yī)生*擅長透明質(zhì)酸鈉注射填充、水光針美膚治療和面部年輕化綜合設(shè)計。他的技術(shù)風(fēng)格以“精準(zhǔn)、輕柔、自然”著稱，特別注重面部美學(xué)評估和個性化方案設(shè)計。他每年定期赴韓國、瑞士等地參加國際學(xué)術(shù)交流，緊跟國際*新技術(shù)潮流。
“我始終認(rèn)為，美容注射的首要原則是安全，其次是自然。每個求美者都是獨特的，我們需要根據(jù)她的面部結(jié)構(gòu)、皮膚狀況和期望效果，量身定制*合適的方案?！崩钺t(yī)生在接受采訪時表示，“對于玻尿酸產(chǎn)品的選擇，我始終堅持使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的械三類產(chǎn)品，這是對患者安全的基本保障?！?/p>
通過對玻尿酸械二與械三區(qū)別的深入解析，我們可以看到，國家對于醫(yī)療器械的分類管理是基于科學(xué)風(fēng)險評估的，目的是保障公眾的健康和安全。2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布的103號公告，正是對醫(yī)美行業(yè)規(guī)范化、精細(xì)化管理的體現(xiàn)。
選擇醫(yī)美項目不是簡單的消費行為，而是醫(yī)療行為，需要謹(jǐn)慎對待。在接受任何醫(yī)美服務(wù)前，我們都應(yīng)該：
?了解產(chǎn)品的基本信息和管理類別?選擇正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)和有資質(zhì)的醫(yī)生
?理性看待廣告宣傳，不盲目追求低價
?充分了解可能的風(fēng)險和副作用
美麗固然重要，但安全永遠(yuǎn)應(yīng)當(dāng)放在第一位。在追求美麗的道路上，知識和理性是我們*可靠的伙伴。希望能夠幫助大家更加明智地選擇醫(yī)美項目，避開美容路上的那些“坑”，安全、有效地變美！
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